國開聯(lián) - 中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報(bào)告

2022年，世界衛(wèi)生組織發(fā)布了《世界衛(wèi)生組織中醫(yī)藥救治新冠肺炎專家評估會(huì)報(bào)告》，對中醫(yī)藥救治新冠肺炎的有效性和安全性給予了明確肯定，并鼓勵(lì)世衛(wèi)組織會(huì)員國在衛(wèi)生保健系統(tǒng)和監(jiān)管框架內(nèi)考慮使用中醫(yī)藥治療新冠的可能性。這表明，在疫情背景下，中醫(yī)藥在未來世界醫(yī)學(xué)中具備推動(dòng)發(fā)展條件，而中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新也得到了國家的高度重視，中藥創(chuàng)新藥正成為市場中亮眼的新寵。

在過去，中藥創(chuàng)新藥由于審批缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，導(dǎo)致能完成臨床試驗(yàn)上市的中藥創(chuàng)新藥非常少，這不僅不利于激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，也阻礙了中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新進(jìn)一步發(fā)展。但隨著中醫(yī)藥發(fā)展上升至國家戰(zhàn)略，國家對新藥研發(fā)流程逐漸規(guī)范化，并持續(xù)釋放多項(xiàng)政策紅利，中藥創(chuàng)新藥的投資價(jià)值逐漸凸顯。

一、政策暖風(fēng)頻吹，中藥賽道被積極布局

1、注冊審評全流程改革，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《基于“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥新藥審評體系，強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合，也進(jìn)一步優(yōu)化了基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評技術(shù)要求。

其實(shí)早在2020年國家藥監(jiān)局的《中藥注冊分類和申報(bào)資料要求》中就將中藥注冊分類按中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥進(jìn)行分類，標(biāo)志著注冊分類不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為分類依據(jù)，而是應(yīng)支持基于中醫(yī)藥理論和中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評價(jià)重要的有效性，更充分發(fā)揮重要獨(dú)有的特色優(yōu)勢，滿足臨床需要。

2、設(shè)置多元化專利保護(hù)方法，調(diào)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新積極性

通過對中藥新藥實(shí)施組方、工藝等多種專利保護(hù)，筑造企業(yè)創(chuàng)新護(hù)城河，加強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新積極性。和一般化藥一樣，中藥專利保護(hù)期為20年。而對應(yīng)該藥物新適應(yīng)癥的拓展、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升、工藝的改進(jìn)、設(shè)備提升等方面均可申請相關(guān)專利的保護(hù)，因此，中藥新藥的保護(hù)期或長于化學(xué)藥。

二、中藥新藥申報(bào)數(shù)量創(chuàng)新高，創(chuàng)新藥將迎上市潮

據(jù)國開聯(lián)研究中心發(fā)布的《中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報(bào)告2022》數(shù)據(jù)顯示，受疫情及國家相關(guān)政策推動(dòng)影響，中藥新藥申報(bào)數(shù)量從2020年開始開始回升，2021年的申報(bào)數(shù)量創(chuàng)下近6年新高，達(dá)到54個(gè)。2021年共有12個(gè)中藥新藥獲批上市，批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)新高，比2017-2020年獲利之和還多。中藥審批審評制度改革已初顯成效，中藥創(chuàng)新研發(fā)正被逐漸崛起，成為新投資者重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。

12個(gè)獲批上市的新藥中藥主要覆蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域，包括緊急批準(zhǔn)3.2類藥物清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。另有7個(gè)1.1類新藥，分別是天士力的坤怡寧顆粒、山東鳳凰制藥的芪黃膠囊、湖南方盛制藥的玄七健骨片、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片、一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊、以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊、健民集團(tuán)的七蕊胃舒膠囊。

國開聯(lián)發(fā)布的《中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報(bào)告2022》指出，近年來中藥新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥上市許可申請數(shù)量連年增長，體現(xiàn)出中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)。2021年新藥臨床試驗(yàn)登記中重要78項(xiàng)，比2020年增長16.4%，主要集中在精神神經(jīng)、消化、呼吸、心血管領(lǐng)域。在表現(xiàn)形式上，也從丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型，發(fā)展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型，滿足不同公眾用藥需求。

三、中藥新藥創(chuàng)新源動(dòng)力主要以大型中醫(yī)藥企為主

國開聯(lián)《中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報(bào)告2022》數(shù)據(jù)顯示，大多上市的中藥新藥主要來自具備強(qiáng)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)的上市公司或有國家中藥研究所背景的企業(yè)。藥品主要以消化科、呼吸科領(lǐng)域?yàn)橹?，不同于生物醫(yī)藥行業(yè)中的小體量、高科技的創(chuàng)新模式，中藥新藥的行業(yè)集中度較高，以大型中醫(yī)藥企為主。隨著研發(fā)流程逐漸清晰化規(guī)范化，也將進(jìn)一步推動(dòng)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)。

除大型中醫(yī)藥企外，中藥CRO也逐漸嶄露頭角。（CRO，指中藥研發(fā)外包項(xiàng)目服務(wù)商，為需求企業(yè)或機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)。）中藥業(yè)務(wù)在CRO中仍處初步發(fā)展階段，主要研究類型多為同名同方藥，主要針對內(nèi)分泌、營養(yǎng)和代謝疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和呼吸系統(tǒng)疾病。

國開聯(lián)團(tuán)隊(duì)指出，未來隨著中藥審批放開，中藥CRO的相關(guān)投資機(jī)會(huì)也會(huì)隨著增多。

根據(jù)國開聯(lián)發(fā)布的《中醫(yī)藥（綜合）行業(yè)研究報(bào)告2022》數(shù)據(jù)顯示，2020年我國中成藥生產(chǎn)及中藥飲片加工合計(jì)營業(yè)收入超過6000億元，預(yù)測2030年中藥及相關(guān)產(chǎn)業(yè)市場有望達(dá)到5萬億元。

未來，中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展離不開傳承與創(chuàng)新，中藥創(chuàng)新藥在研發(fā)及兌現(xiàn)階段穩(wěn)定發(fā)展，將成為中醫(yī)藥市場發(fā)展新風(fēng)口、新方向，成為激發(fā)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的新活力。 

關(guān)于 國開聯(lián)研究中心

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